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Comité ético de investigación clínica (CEIC)

COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

HOSPITAL UNIVERSITARIO SANT JOAN D'ALACANT

 

Definición
Funciones
Composición
Protocolos y documentos
Contacto
Enlaces

 

DEFINICIÓN


Un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC), según el Real Decreto 223/2004, se define como un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargados de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento.

Entre los objetivos del CEIC se encuentra el poder cubrir las necesidades del hospital en cuanto a Investigación Clínica cumpliendo la normativa ética y legal vigente. Su misión consiste en potenciar, favorecer, coordinar y controlar la investigación clínica médica en seres humanos de acuerdo con la normativa vigente.

 


FUNCIONES

El CEIC ejercerá, además de las funciones señaladas en el RD 223/2004, de 6 febrero, las que señala el DECRETO 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de Ensayos Clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana y las previstas en el artículo 6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios.

  • Conocerá y Evaluará el alcance de las compensaciones ofrecidas a los investigadores y a los sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información será proporcionada.
  • Recabará el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comité en los supuestos que se refiere al artículo 14.4 del Real Decreto 223/2004, de 6 febrero, que respetarán el principio de confidencialidad.
  • Realizará un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos, velando por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodológico, ético y legal.
  • Informará al Coordinador del PECME de todos aquellos protocolos de investigación que apruebe y que se eleven al órgano competente para su autorización y también de los que finalmente se desestimen.
  • Remitirá al Coordinador del PECME una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuación deontológica de los protocolos que impliquen la investigación en humanos.
  • Comunicará al Coordinador del PECME las reacciones adversas graves o inesperadas que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de las notificaciones del investigador o promotor.
  • Propondrá a la Conselleria de Sanitat, a través del Coordinador del PECME, la suspensión cautelar de un ensayo clínico en los supuestos previstos en la legislación vigente.
  • Hará explícitos los criterios de idoneidad de los investigadores y del centro para ser objetivos en la evaluación.
  • Desarrollará sus funciones con independencia y según estos PNT.
  • Sus miembros respetarán el principio de confidencialidad en lo que respecta a la documentación recibida para la evaluación del protocolo y la identidad de los pacientes. Además, certificarán por escrito carecer de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. Dicha certificación habrá de haberse enviado por parte de sus miembros a la Conselleria de Sanitat antes de haber tomado posesión de su cargo de miembro de este CEIC.
  • Cuando uno de sus miembros sea Investigador Principal o coinvestigador en un protocolo evaluado en este CEIC, no podrá participar ni en la evaluación ni en el dictamen de dicho protocolo, debiendo hacerse constar este hecho en el acta de la reunión en la que sea evaluado ese protocolo.
  • Ningún miembro de este CEIC percibirá ni directa ni indirectamente compensación alguna por parte del Promotor de un Ensayo clínico o Estudio Observacional, evaluado por este CEIC.
  • Evaluará la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica (la probabilidad de alcanzar conclusiones válidas con la menor exposición posible de sujetos), y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad.
  • Evaluará la idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto. Tendrá en cuenta su experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en función de sus obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.
  • Evaluará la información escrita que se dará a los posibles sujetos de la investigación o, en su defecto, a su representante legal, sobre las características del ensayo/estudio. También la forma en que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse.

 

COMPOSICIÓN


En virtud del artículo 9 del Decreto 73/2009, de 5 de Junio, del Consell, el CEIC contará en su estructura con Presidente, Secretario y Vocales.

COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURACIÓN ACTUAL DEL CEIC DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SANT JOAN D'ALACANT (Abril 2012)

(de acuerdo con la legislación vigente: Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana)

Presidente:

Mª DEL ROSARIO MARTÍN GONZÁLEZ, jefa del Servicio de Neurología Hospital de Sant Joan d'Alacant

Secretario:

DOMINGO OROZCO BELTRÁN, responsable de la Unidad de Investigación del Hospital de Sant Joan d'Alacant

Vocales:

  • ISABEL GONZALEZ ALVAREZ, gerente del Departamento de Salud Alicante – Sant Joan d'Alacant
  • TERESA AZNAR SALIENTE, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital de Sant Joan d'Alacant
  • MERCEDES NÚÑEZ DEL CASTILLO, enfermera del Hospital de Sant Joan d'Alacant
  • FERNANDO QUIRCE ANDRÉS, médico de Atención Primaria. Centro de Salud Florida
  • ENRIQUE VÉLEZ BUENO, técnico Función Administrativa, licenciado en Derecho
  • PEDRO ZAPATER HERNÁNDEZ, farmacólogo Clínico. Hospital General Universitario de Alicante
  • JUAN QUILES GRANADO, médico Cardiología Hospital de Sant Joan d'Alacant
  • FRANCISCO JOSÉ POMARES GÓMEZ, médico Endocrinología Hospital de Sant Joan d'Alacant
  • FRANCISCO JOSÉ QUEREDA SEGUÍ, médico Obstetricia y Ginecología Hospital de Sant Joan d'Alacant
  • FRANCISCO SÁNCHEZ FERRER, médico Pediatría, Hospital Sant Joan d'Alacant
  • Mª TERESA GEA VELÁZQUEZ DE CASTRO, médico Medicina Preventiva y Salud Pública Hospital de Sant Joan d'Alacant
  • Mª PILAR CARRILLO SÁEZ, médico Cardiología Hospital de Sant Joan d'Alacant
  • ELÍAS SALINAS ALEMANY, farmacéutico de Atención Primaria Departamento Alicante – Sant Joan d'Alacant
  • FRANCISCA POLO GRIMALT, miembro ajeno

 


PROTOCOLOS Y DOCUMENTOS

PROCEDIMIENTOS NORMATIVOS DE TRABAJO DEL CEIC (PNT):




REQUISITOS DEL CEIC:

1. ENSAYOS CLÍNICOS

REQUISITOS PARA LA PRESENTACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO SANT JOAN D'ALACANT

ASPECTOS GENERALES:

  • Carta de solicitud del Promotor para la evaluación del EC
  • Anexo 1 A del R.D.
  • Protocolo del estudio
  • Manual del Investigador
  • Cuaderno de recogida de datos
  • Hojas de información al paciente de la investigación y Consentimiento Informado
  • Hoja de notificaciones de reacciones adversas
  • Procedimiento y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos en investigación
  • Propuesta de memoria económica
  • Certificado de la póliza de seguro de la compañía aseguradora
  • Documento de asunción de responsabilidad en caso de ausencia de seguro o cobertura parcial

 

ASPECTOS LOCALES:

  • Informe del Investigador Principal al CEIC
  • Compromiso del investigador principal
  • Idoneidad del investigador y sus colaboradores
  • Idoneidad de las instalaciones
  • CV del investigador principal
  • CV de los investigadores colaboradores
  • Autorización del jefe de Servicio/Sección donde se realice la investigación
  • Conformidad del jefe de Servicio de Análisis Clínicos si procede
  • Conformidad del jefe de Servicio de Farmacia si procede
  • Conformidad del jefe de otros Servicios Centrales si procede
  • Conformidad del jefe de otros Servicios clínicos implicados si procede
  • Certificado de compromiso con los postulados éticos que firma el promotor
  • Solicitud de suministro de medicación o producto sanitario del promotor al centro en caso de no aportarla
  • Resguardo del pago de las tasas establecidas por evaluación o solicitud de exención de tasas si procede
  • Datos del Promotor para la emisión de la factura
  • Escritura de Poder del Representante del promotor

 

FORMA DE PRESENTACIÓN:

5 Juegos completos (carpetas u otra forma de sujeción como gomas elásticas) de manera que cada uno de los juegos contenga toda la documentación que ha de evaluar cada uno de los miembros de este Comité. Si por cualquier motivo el promotor remite a posteriori documentación adicional para incluir en el primer envío, dicho estudio no se evaluará en la reunión prevista, ya que los miembros no habrán podido estudiar dichos documentos, por lo que el estudio se evaluaría en otra reunión.

1 Resumen del estudio en formato papel

2 Ejemplares que incluyan toda la documentación en soporte informático y que el promotor remitirá actualizándolo con toda la documentación que posteriormente se vaya incorporando al mismo.

Si se tratase de solicitud de Evaluaciones por parte del Comité, como Enmiendas relevantes o Aclaraciones, el promotor remitirá 6 ejemplares en soporte papel y la actualización del soporte informático. El promotor irá añadiendo al soporte informático inicial, que aportó para su evaluación, toda la documentación que vaya remitiendo del estudio.

Si se tratase de Enmiendas no relevantes, como es la solicitud de aprobación de ampliación de centros (salvo ampliación de centros para tutelar nuestro centro: la presentación será la misma que para una evaluación de Enmienda Relevante), comunicaciones informativas, versiones actualizadas del protocolo, etc. que no han de ser evaluadas por el Comité, el Promotor remitirá una nota del contenido que se trate, adjuntando el soporte informático e incorporando siempre la documentación al último soporte enviado.

En caso de aprobación del estudio para poderlo llevar a cabo en este centro, deberá remitir en soporte informático la actualización del estudio con la documentación que haya generado a partir de su presentación, como pueden ser: actualización de la versión del protocolo a partir de las aclaraciones solicitadas por el Comité de Referencia, Autorización de la Agencia Española del Medicamento, contrato, etc.

El Comité no evaluará los estudios que presenten documentación adicional, una vez remitidos a este Comité en las fechas previstas por el R.D. 223/2004 de 6 de Febrero.

En caso de presentar el protocolo u otra documentación de otra forma, se avisará al Promotor para su devolución.




2. ESTUDIOS OBSERVACIONALES POSTAUTORIZACIÓN REQUISITOS CEIC HOSPITAL UNIVERSITARIO SANT JOAN D'ALACANT

Cuando el CEIC del Hospital de Sant Joan d'Alacant actúe como CEIC para la evaluación de los EPA, según lo previsto en la ORDEN SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se establecen los requisitos para la realización de estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano, se remitirá la siguiente documentación:

ASPECTOS GENERALES:

  • Carta de solicitud del Promotor para la evaluación del EPA por duplicado para enviar el acuse de recibo
  • Documento de clasificación previa del estudio por parte de la AEMPS
  • Protocolo del estudio
  • Manual del Investigador
  • Manual del Investigador o Ficha técnica del producto en investigación
  • Cuaderno de recogida de datos
  • Hojas de información para el sujeto de la investigación y Consentimiento Informado
  • Compromiso del investigador principal y sus colaboradores
  • Propuesta de memoria económica

 

ASPECTOS LOCALES:

  • Informe del Investigador Principal al CEIC
  • CV del investigador principal
  • CV de los investigadores colaboradores
  • Autorización del jefe de Servicio/Sección donde se realice la investigación
  • Resguardo del pago de las tasas establecidas por evaluación o solicitud de exención de tasas si procede
  • Datos del Promotor para la emisión de la factura
  • Escritura de Poder del Representante del promotor

 

FORMA DE PRESENTACIÓN:

5 juegos completos en formato papel (carpetas u otra forma de sujeción como gomas elásticas) de manera que cada uno de los juegos contenga toda la documentación que ha de evaluar cada uno de los miembros de este Comité. Si ,por cualquier motivo, el promotor remite a posteriori documentación adicional para incluir en el primer envío, dicho estudio no se evaluará en la reunión prevista, ya que los miembros no habrán podido estudiar dichos documentos, por lo que el estudio se evaluaría en otra reunión.

1 Resumen del estudio en formato papel

2 Ejemplares que incluya toda la documentación en soporte informático y que el promotor remitirá actualizándolo con toda la documentación que posteriormente se vaya incorporando al mismo.

 

NOTIFICACIÓN DE EPA QUE YA HAN SIDO EVALUADOS POR OTRO C.E.I.C. ACREDITADO Y TENGAN LA APROBACIÓN DE LA CONSELLERIA DE SANITAT:

Según lo previsto en la ORDEN SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se establecen los requisitos para la realización de estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano, el dictamen favorable de cualquier CEIC acreditado en nuestro país correspondiente a un EPA o No-EPA será reconocido por las Autoridades Competentes, Gerencias y CEIC, no precisando por lo tanto de evaluaciones adicionales de los aspectos éticos del estudio por otros CEIC. Este tipo de estudios han de ser notificados al centro para su puesta en marcha. Para realizar dicha notificación, el promotor remitirá una carta dirigida al CEIC especificando los siguientes datos del estudio para su registro:

  • Título/código del estudio
  • Datos de contacto del promotor/CRO
  • Listado de centros en los que se realiza el estudio
  • Investigador principal en el centro/servicios implicados
  • Clasificación por parte de la AEMPS
  • CEIC que ha evaluado el estudio y fecha de aprobación
  • Fecha de aprobación Conselleria Sanitat – CAEPO (Solo para EPA-SP)




3. PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

Para la evaluación de un proyecto de investigación propio, el Investigador Principal del estudio deberá adjuntar la siguiente documentación en el siguiente formato a este CEIC:

  1. Carta de solicitud de evaluación del Investigador Principal (Anexo 4)
  2. Protocolo del proyecto de investigación completo (se recomienda formato FIS o Conselleria)
  3. Informe del Investigador Principal al CEIC (Anexo 12)
  4. Hoja o Cuaderno de Recogida de Datos
  5. Hoja de Información al paciente
  6. Consentimiento Informado del paciente
  7. Autorización del jefe de Servicio donde se realiza el proyecto (Anexo 7)
  8. Autorización del jefe de Servicio de otros servicios implicados (Anexo 8)
  9. Compromiso del Investigador Principal (Anexo 11)
  10. CV del Investigador Principal
  11. CV de los investigadores colaboradores
  12. Póliza de seguro de Responsabilidad Civil (en caso de intervención)

 

FORMA DE PRESENTACIÓN:

5 Juegos completos en formato papel (carpetas u otra forma de sujeción, como gomas elásticas) de manera que cada uno de los juegos contenga toda la documentación que ha de evaluar cada uno de los miembros de este Comité. Si, por cualquier motivo, se remite a posteriori documentación adicional para incluir en el primer envío, dicho estudio no se evaluará en la reunión prevista, ya que los miembros no habrán podido estudiar tales documentos, por lo que el estudio se evaluaría en otra reunión.

1 Ejemplar que incluya toda la documentación en soporte informático.




4. ENMIENDAS RELEVANTES

Si se tratase de solicitud de Evaluaciones por parte del Comité como Enmiendas relevantes, Aclaraciones, el promotor remitirá 5 ejemplares en formato papel y una copia en formato CD del soporte informático con la siguiente documentación:

1.- Carta de acompañamiento solicitando la evaluación de la enmienda por el CEIC.

2.- Hoja de la aceptación de la enmienda firmada por el investigador principal o en su defecto el acuse de recibo de la documentación por parte del investigador principal.

3.- Anexo 1C. Formulario de notificación de modificaciones de ensayo clínico. Solicitud de autorización de una modificación relevante en un ensayo clínico con medicamentos de uso humano a las autoridades competentes y de dictamen por los comités éticos.

4.- Resumen explicativo de la enmienda al protocolo, elaborado por el Investigador Principal, indicando los cambios realizados respecto al texto previo.

El promotor irá añadiendo al soporte informático inicial que remitió para su evaluación toda la documentación que vaya remitiendo del estudio.

 


 

MODELOS DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR

  • Carta solicitud evaluación al CEIC
  • Idoneidad del investigador y sus colaboradores
  • Idoneidad de las instalaciones
  • Autorización del jefe de servicio/sección donde se realice la investigación
  • Conformidad del jefe de otros servicios colaboradores
  • Certificado de compromiso con los postulados éticos que firma el promotor
  • Solicitud de suministro de medicación o producto sanitario del promotor al centro
  • Compromiso investigador principal
  • Informe investigador principal al CEIC





CONTACTO

Dirección Postal:

COMITÉ ETICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Secretaría del CEIC (1ª PLANTA ZONA NORTE, Pasillo Dirección)
Hospital Universitario Sant Joan d'Alacant
Ctra. N-332. Alicante- Valencia, s/n.
03550 Sant Joan d'Alacant
ALICANTE

Responsable: Patricia Lorca Amorrich
Teléfono: 965 169 550
E-mail: Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla

La documentación de ensayos clínicos y estudios observacionales se dirigirá a nombre del responsable de la Secretaría del CEIC a la dirección indicada anteriormente.

Las reuniones ordinarias del CEIC se realizan habitualmente en el Aula de la 1ª planta Centro (junto a Quirófano) del Hospital de Sant Joan d'Alacant el último martes de cada mes.





ENLACES

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008.

Guía ICH tripartita armonizada de la Conferencia Internacional de Armonización (BPC).

Ley 14/ 2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.

Ley 29/2006 de 26 de julio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Ley Orgánica 15 / 1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.

Real Decreto 223 / 2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Decreto 73/2009, de 5 junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.

Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, regulador de la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.

Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.

Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana.




 

 



 

 

 
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